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藥品GMP認(rèn)證流程大公布

2019-07-29 07:04:46   作者:admin  出處:科瓦特

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份,并報(bào)送以下資料

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負(fù)責(zé)人);

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖;推薦閱讀:藥品凈化車間平面設(shè)計(jì)圖

7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣

潔凈度等級(jí));

8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn);

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況;

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

我們能做什么?

為您提供GMP凈化工程潔凈廠房,實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃設(shè)計(jì),裝修施工驗(yàn)收,協(xié)助認(rèn)證一體化服務(wù)。

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科瓦特業(yè)務(wù)遍及精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品、微電子、光磁技術(shù)、生物工程、集成電

路、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子器械、工業(yè)、科研教學(xué)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中,設(shè)計(jì)承建各種不同類型的工業(yè)潔

凈室與衛(wèi)生潔凈室。

科瓦特主營產(chǎn)品或服務(wù):

1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術(shù)室、層流手

術(shù)室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)等;

2、100級(jí)到1000萬級(jí)別的潔凈手術(shù)室、無塵無菌室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,整體實(shí)驗(yàn)室設(shè)備工程,食品車間凈化。

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從事潔凈工程十余年,對(duì)制藥凈化工程非常熟悉。

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提取GMP車間 體外診斷試劑GMP工程 醫(yī)療器械GMP車間
生物疫苗GMP車間 大輸液GMP車間 凍干粉針劑GMP車間
生物發(fā)酵GMP車間 藥包材GMP車間 基因工程GMP凈化車間
保健食品GMP凈化工程 醫(yī)療器械GMP潔凈車間 血液制品GMP凈化工程